– skuteczność wobec wirusa SARS-CoV-2 w jamie ustnej na podstawie badania*

Czy potwierdzenie skuteczności względem wirusów osłonkowych oznacza, że lek jest również skuteczny przeciwko SARS-Cov-2?

W kontekście wybuchu epidemii SARS-CoV-2 Instytut Roberta Kocha zaleca stosowanie środków dezynfekujących o co najmniej „ograniczonej skuteczności wirusobójczej”(RKI, 2020). Skuteczność ta została udowodniona dla produktu octenisept® w teście in vitro zgodnie z normą EN 14476 przy czasie ekspozycji 30 sek. Metoda testowa opisana w EN 14476 jest przeznaczona do badania środków dezynfekujących i antyseptycznych w celu sprawdzenia ich skuteczności w stosunku do wirusów. Gdy ta metoda testowa została zastosowana do określenia skuteczności bójczej względem wirusa SARS-CoV-2, produkt octenisept® wykazał redukcję liczby wirusów o 99,99% w czasie 15 sek.

Czy octenisept® może być stosowany w jamie ustnej?
Tak, octenisept® (skład: 0,1 g dichlorowodorku oktenidyny, 2,0 g fenoksyetanolu) posiada od 1990 r. m. in. zarejestrowane wskazanie postępowania antyseptycznego (odkażającego) w jamie ustnej. Takie wskazanie lek octenisept® posiada Polsce, a także w Niemczech.

Jakie jest spektrum działania leku: octenisept® ?
octenisept® jest lekiem bakterio-, grzybo- i wirusobójczym w czasie minimum 1 min. octenisept® wykazuje swoją skuteczność m.in względem wirusów osłonkowych – potwierdzoną zgodnie z normą EN 14476. Dopuszczenie do stosowania w jamie ustnej opiera się na badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności bakterio- i grzybobójczej. Najnowsza publikacja dotycząca skuteczności na wirusa SARS-CoV-2 zgodnie z norma EN 14476 (in vitro) – potwierdza skuteczność octenisept® w czasie 15 sek.

W jaki sposób stosuje się octenisept® w jamie ustnej?
octenisept® można aplikować miejscowo, używając nasączonych lekiem gazików lub płukać samodzielnie jamę ustną lekiem w formie nierozcieńczonej (20 ml przez 20 sek.). Aby objąć zabiegiem całą jamę ustną, w badaniu stosuje się wyłącznie płukanie jamy ustnej.

Czy można zastosować leku octenisept® do śluzówki nosa?
Lek octenisept® ma wskazania do stosowania w obrębie błony śluzowej. Zatem w sytuacji potrzeby zmniejszenia miana wirusa SARS-CoV-2 w przedniej części jamy nosowej można zastosować pędzlowanie za pomocą octenisept® – tak żeby nie wprowadzić do wnętrza nosa, a zapewnić jedynie zwilżenie błony śluzowej nozdrzy przednich nosa w czasie min. 15 sek.

Jaki jest cel prowadzonego badania klinicznego?
Celem badania jest ustalenie, czy działanie wirusobójcze leku octenisept® ma przełożenie na redukcję miana wirusa SARS-CoV-2 w ślinie pacjentów z Covid-19 jako skutek stosowania leku do płukania jamy ustnej.

Czy lek octenisept® w badaniu jest porównywany z placebo?
Ze względu na wysoką skuteczność przeciwdrobnoustrojową leku octenisept® wykazywaną już wcześniej w wielu innych niezależnych badaniach, porównywanie z placebo nie miałoby uzasadnienia. Ponadto wiadomo na przykład, że przeciwbakteryjna skuteczność płukania np. fizjologicznym roztworem NaCl przy- nosi w tym względzie efekt nieistotny klinicznie.

Czy istnieją dane kliniczne potwierdzające skuteczność octeniseptu® względem SARS-CoV-2?
Działanie wirusobójcze octeniseptu® zgodnie z normą EN 14476 na SARS-CoV-2 pozwala na wyciągnięcie wniosku, że preparat może prowadzić do zmniejszenia wiremii w jamie ustnej. W obecnej sytuacji zbierane są dane kliniczne dotyczące skuteczności octeniseptu® przeciwko SARS-CoV-2 w jamie ustnej, gardle i gromadzone w ramach bieżącego badania klinicznego które przeprowadzane jest w Niemczech.

Czy przy stosowaniu leku octenisept® należy zachować jakieś szczególne środki ostrożności?
W przypadku wielokrotnego stosowania w jamie ustnej może wystąpić podrażnienie smaku. Żadne inne skutki uboczne związane ze stosowaniem octeniseptu® w jamie ustnej nie są znane. Należy unikać połknięcia roztworu. W przypadku połknięcia mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka) – będące skutkiem bakteriobójczego działania octeniseptu®.

Czy istnieją inne korzyści ze stosowania leku octenisept® w jamie ustnej?
Zastosowanie leku octenisept® u pacjentów z SARS-CoV-2 miałoby wpływ, oprócz ograniczonej skuteczności wirusobójczej, na inne – potencjalnie obecne w jamie ustnej – patogeny, takie jak na przykład: pneumokoki – które również zostałyby wyeliminowane dzięki udowodnionemu działaniu przeciwbakteryjnemu produktu leczniczego. Może to zmniejszyć prawdopodobieństwo ciężkiej progresji choroby związanej z aktywnością dodatkowych patogenów (tak zwane zakażenia wtórne) u pacjentów z SARS-CoV-2.

Czy zamiast płukania jamy ustnej można również stosować octenisept® z wykorzystaniem atomizera?
Rozpylanie leku octenisept® za pomocą atomizera nie wystarcza do zwilżenia całej powierzchni błony śluzowej jamy ustnej. Należy zatem używać wyłącznie płukania jamy ustnej wykorzystaniem 20 ml octeniseptu®.

Jak często należy/można stosować lek octenisept® do płukania jamy ustnej?
W proponowanym badaniu preparat płucze się tylko raz dziennie. Przy codziennym stosowaniu leku octenisept® można stosować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, najlepiej po posiłkach. Jednakże takie zastosowanie powinno być potwierdzone potrzebą terapeutyczną. octeniseptu® nie stosujemy do płukania jamy ustnej w celach higienicznych.

Od jakiego wieku lek octenisept® może być stosowany do płukania jamy ustnej?
Generalnie należy zapewnić wszystkim pacjentom, niezależnie od wieku, możliwość samodzielnego płukania ust przez 20 sekund, a następnie wyplucie pozostałości. Należy unikać połykania octeniseptu®. Zgodnie z ogólnym doświadczeniem dzieci mogą stosować środki do samodzielnego płukania ust od 6 roku życia.

Czy można jamę ustną wypłukać wodą natychmiast po płukaniu lekiem octenisept® ?
W celu zapewnienia jego skuteczności nie należy przepłukiwać wodą jamy ustnej po zastosowaniu octeniseptu® – nawet po wymaganym czasie ekspozycji. Gorzki smak i lekko odrętwiający efekt preparatu są przejściowe i odwracalne.

Czy płukanie ust octeniseptem® zastępuje inne środki ochrony ust i nosa (tj. maska)?
Nie! octenisept® stosowany do płukania jamy ustnej może być środkiem zmniejszającym miano wirusa SARS-CoV-2 w jamie
ustnej i ślinie. octenisept® ma znaczenie wspomagające w kontroli infekcji i ograniczania transmisji drogą kropelkową, nie stanowi natomiast alternatywy dla koniecznego zasłaniania ust i nosa przy pomocy maseczki.


*Steinhauer, K, Meister TL, Todt D et al. Comparison of the in vitro-efficacy of different mouthwash solutions
targeting SARS-CoV-2 based on the European Standard EN 14476. J Hosp Infect 2020, submitted

* IMS z lat 2011-2021

    Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Schülke Polska sp. z o.o. z siedzibą w Waszawie w celu otrzymania informacji na wysłane zapytanie (zgodnie z Ustawą z dn. 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. 2018, poz. 1000) oraz zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dn. 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia Dyrektywy 95/46/WE.

    Oświadczam, że akceptuję Politykę Prywatności.