octenisept® – płukanie jamy ustnej – potwierdzona skuteczność wobec wirusa SARS -CoV-2

 

Firma Schülke poinformowała o pozytywnych wynikach testów laboratoryjnych leku octenisept® na błonę śluzową jamy ustnej (numer pozwolenia 13036 ) wobec koronawirusa SARS-CoV-2, które wykazały skuteczność już w ciągu 15 sek., firma rozpoczęła dalsze badania kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności względem wirusa przy stosowaniu antyseptyku do płukania jamy ustnej u pacjentów z objawami COVID-19. Należy podkreślić fakt, iż octenisept® obecnie posiada wskazania do stosowania w odkażaniu jamy ustnej, błon śluzowych i graniczących ją tkanek .

 

Obecna sytuacja pandemii SARS-CoV-2 w dosadny sposób pokazuje, że koronawirusy mogą wywoływać poważne infekcje przenoszone z człowieka na człowieka. Chociaż możliwości transmisji SARS-CoV-2 nie zostały jeszcze w pełni zbadane i wyjaśnione, wiadomo, że kluczową rolę odgrywa tutaj transmisja drogą kropelkową.

Po pomyślnym zakończeniu przez firmę Schülke & Mayr GmbH badania laboratoryjnego (in vitro), rozpoczęto weryfikację uzyskanych wyników, również w grupie pacjentów, u których wykryto koronawirus SARS-CoV-2.

Badania in vitro potwierdziły skuteczność leku octenisept® przeciwko nowemu wirusowi SARS-CoV-2, który wywołuje chorobę COVID-19. octenisept® wykazuje skuteczność względem wirusa SARS-CoV-2 na poziomie przewyższającym 99,99% w ciągu 15 sek.

W kontekście możliwego stosowania leku octenisept® do płukania jamy ustnej – wyniki badania in vitro są bardzo obiecujące. Jeżeli octenisept® istotnie redukuje ilość koronawirusa w jamie ustnej i gardle, może to mieć decydujące znaczenie dla skutecznej minimalizacji jego rozprzestrzeniania się drogą kropelkową.

Z tego powodu firma Schülke & Mayr GmbH rozpoczęła obecnie badanie mające na celu dostarczenie pacjentom danych klinicznych dotyczących skutecznego stosowania produktu leczniczego octenisept® przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. Badanie zostało już pozytywnie ocenione przez komisję etyczną Hamburg Medical Association i jest nadzorowane oraz prowadzone we współpracy z Clinical Trial Center North (CTC North GMBH & Co. KG).

 

 

O octenisept®

octenisept® posiada wskazania do wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie jamy ustnej i błon śluzowych i sąsiadujących z nią tkanek . 20 ml octenisept® przez 20 sekund.

Szpitale i konsumenci na całym świecie od ponad 30 lat ufają octenisept® jako lekowi odkażającemu rany i błony śluzowe. Skuteczność leku octenisept® przeciwko bakteriom, grzybom i wirusom otoczkowym jest od dawna potwierdzona.

Aby uzyskać informacje na temat zagrożeń i skutków ubocznych, przeczytaj ulotkę informacyjną i zapytaj lekarza lub farmaceutę!

Czy potwierdzenie skuteczności względem wirusów osłonkowych oznacza, że lek jest również skuteczny przeciwko SARS-Cov-2?

W kontekście wybuchu epidemii SARS-CoV-2 Instytut Roberta Kocha zaleca stosowanie środków dezynfekujących o co najmniej „ograniczonej skuteczności wirusobójczej”(RKI, 2020). Skuteczność ta została udowodniona dla produktu octenisept® w teście in vitro zgodnie z normą EN 14476 przy czasie ekspozycji 30 sek. Metoda testowa opisana w EN 14476 jest przeznaczona do badania środków dezynfekujących i antyseptycznych w celu sprawdzenia ich skuteczności w stosunku do wirusów. Gdy ta metoda testowa została zastosowana do określenia skuteczności bójczej względem wirusa SARS-CoV-2, produkt octenisept® wykazał redukcję liczby wirusów o 99,99% w czasie 15 sek.

Czy octenisept® może być stosowany w jamie ustnej?
Tak, octenisept® (skład: 0,1 g dichlorowodorku oktenidyny, 2,0 g fenoksyetanolu) posiada od 1990 r. m. in. zarejestrowane wskazanie postępowania antyseptycznego (odkażającego) w jamie ustnej. Takie wskazanie lek octenisept® posiada Polsce, a także w Niemczech.

Jakie jest spektrum działania leku: octenisept® ?
octenisept® jest lekiem bakterio-, grzybo- i wirusobójczym w czasie minimum 1 min. octenisept® wykazuje swoją skuteczność m.in względem wirusów osłonkowych – potwierdzoną zgodnie z normą EN 14476. Dopuszczenie do stosowania w jamie ustnej opiera się na badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności bakterio- i grzybobójczej. Najnowsza publikacja dotycząca skuteczności na wirusa SARS-CoV-2 zgodnie z norma EN 14476 (in vitro) – potwierdza skuteczność octenisept® w czasie 15 sek.

W jaki sposób stosuje się octenisept® w jamie ustnej?
octenisept® można aplikować miejscowo, używając nasączonych lekiem gazików lub płukać samodzielnie jamę ustną lekiem w formie nierozcieńczonej (20 ml przez 20 sek.). Aby objąć zabiegiem całą jamę ustną, w badaniu stosuje się wyłącznie płukanie jamy ustnej.

Czy można zastosować leku octenisept® do śluzówki nosa?
Lek octenisept® ma wskazania do stosowania w obrębie błony śluzowej. Zatem w sytuacji potrzeby zmniejszenia miana wirusa SARS-CoV-2 w przedniej części jamy nosowej można zastosować pędzlowanie za pomocą octenisept® – tak żeby nie wprowadzić do wnętrza nosa, a zapewnić jedynie zwilżenie błony śluzowej nozdrzy przednich nosa w czasie min. 15 sek.

Jaki jest cel prowadzonego badania klinicznego?
Celem badania jest ustalenie, czy działanie wirusobójcze leku octenisept® ma przełożenie na redukcję miana wirusa SARS-CoV-2 w ślinie pacjentów z Covid-19 jako skutek stosowania leku do płukania jamy ustnej.

Czy lek octenisept® w badaniu jest porównywany z placebo?
Ze względu na wysoką skuteczność przeciwdrobnoustrojową leku octenisept® wykazywaną już wcześniej w wielu innych niezależnych badaniach, porównywanie z placebo nie miałoby uzasadnienia. Ponadto wiadomo na przykład, że przeciwbakteryjna skuteczność płukania np. fizjologicznym roztworem NaCl przy- nosi w tym względzie efekt nieistotny klinicznie.

Czy istnieją dane kliniczne potwierdzające skuteczność octeniseptu® względem SARS-CoV-2?
Działanie wirusobójcze octeniseptu® zgodnie z normą EN 14476 na SARS-CoV-2 pozwala na wyciągnięcie wniosku, że preparat może prowadzić do zmniejszenia wiremii w jamie ustnej. W obecnej sytuacji zbierane są dane kliniczne dotyczące skuteczności octeniseptu® przeciwko SARS-CoV-2 w jamie ustnej, gardle i gromadzone w ramach bieżącego badania klinicznego które przeprowadzane jest w Niemczech.

Czy przy stosowaniu leku octenisept® należy zachować jakieś szczególne środki ostrożności?
W przypadku wielokrotnego stosowania w jamie ustnej może wystąpić podrażnienie smaku. Żadne inne skutki uboczne związane ze stosowaniem octeniseptu® w jamie ustnej nie są znane. Należy unikać połknięcia roztworu. W przypadku połknięcia mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka) – będące skutkiem bakteriobójczego działania octeniseptu®.

Czy istnieją inne korzyści ze stosowania leku octenisept® w jamie ustnej?
Zastosowanie leku octenisept® u pacjentów z SARS-CoV-2 miałoby wpływ, oprócz ograniczonej skuteczności wirusobójczej, na inne – potencjalnie obecne w jamie ustnej – patogeny, takie jak na przykład: pneumokoki – które również zostałyby wyeliminowane dzięki udowodnionemu działaniu przeciwbakteryjnemu produktu leczniczego. Może to zmniejszyć prawdopodobieństwo ciężkiej progresji choroby związanej z aktywnością dodatkowych patogenów (tak zwane zakażenia wtórne) u pacjentów z SARS-CoV-2.

Czy zamiast płukania jamy ustnej można również stosować octenisept® z wykorzystaniem atomizera?
Rozpylanie leku octenisept® za pomocą atomizera nie wystarcza do zwilżenia całej powierzchni błony śluzowej jamy ustnej. Należy zatem używać wyłącznie płukania jamy ustnej wykorzystaniem 20 ml octeniseptu®.

Jak często należy/można stosować lek octenisept® do płukania jamy ustnej?
W proponowanym badaniu preparat płucze się tylko raz dziennie. Przy codziennym stosowaniu leku octenisept® można stosować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, najlepiej po posiłkach. Jednakże takie zastosowanie powinno być potwierdzone potrzebą terapeutyczną. octeniseptu® nie stosujemy do płukania jamy ustnej w celach higienicznych.

Od jakiego wieku lek octenisept® może być stosowany do płukania jamy ustnej?
Generalnie należy zapewnić wszystkim pacjentom, niezależnie od wieku, możliwość samodzielnego płukania ust przez 20 sekund, a następnie wyplucie pozostałości. Należy unikać połykania octeniseptu®. Zgodnie z ogólnym doświadczeniem dzieci mogą stosować środki do samodzielnego płukania ust od 6 roku życia.

Czy można jamę ustną wypłukać wodą natychmiast po płukaniu lekiem octenisept® ?
W celu zapewnienia jego skuteczności nie należy przepłukiwać wodą jamy ustnej po zastosowaniu octeniseptu® – nawet po wymaganym czasie ekspozycji. Gorzki smak i lekko odrętwiający efekt preparatu są przejściowe i odwracalne.

Czy płukanie ust octeniseptem® zastępuje inne środki ochrony ust i nosa (tj. maska)?
Nie! octenisept® stosowany do płukania jamy ustnej może być środkiem zmniejszającym miano wirusa SARS-CoV-2 w jamie
ustnej i ślinie. octenisept® ma znaczenie wspomagające w kontroli infekcji i ograniczania transmisji drogą kropelkową, nie stanowi natomiast alternatywy dla koniecznego zasłaniania ust i nosa przy pomocy maseczki.
 
 

O firmie Schülke & Mayr GmbH

Schülke & Mayr GmbH z siedzibą w Niemczech jest od ponad 130 lat liderem w dziedzinie profilaktyki i zwalczania zakażeń.

Schülke opracowuje, produkuje i sprzedaje środki antyseptyczne do pielęgnacji ran, środki dezynfekujące, w obszarze profesjonalnym, poza profesjonalnym a także w przemyśle.

Firma Schülke oferuje swoim klientom innowacyjne produkty, technologie i usługi w swoich podstawowych obszarach działalności: służbie zdrowia, higienie przemysłowej, pielęgnacji ciała oraz na rynku OTC.

Misją Schülke jest ochrona życia na całym świecie, dlatego Schülke aktywnie przyczynia się do bezpieczeństwa pacjentów. Obecnie firma zatrudnia około 1300 osób na całym świecie i sprzedaje swoje produkty w ponad 100 krajach.
Firma Schülke & Mayr GmbH jest reprezentowana przez 20 spółek zależnych. Schülke posiada trzy zakłady produkcyjne w Niemczech (Schülke), Francji (Bioxal) i Brazylii (Vic Pharma).

octenisept® jest zarejestrowanym znakiem handlowym
firmy Schülke & Mayr GmbH.

* IMS z lat 2011-2020

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Schülke Polska sp. z o.o. z siedzibą w Waszawie w celu otrzymania informacji na wysłane zapytanie (zgodnie z Ustawą z dn. 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. 2018, poz. 1000) oraz zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dn. 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia Dyrektywy 95/46/WE.

Oświadczam, że akceptuję Politykę Prywatności.